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影响药品质量的因素

影响药品质量的因素主要有环境因素、人为因素、药品因素等。

(一)环境因素

在保管药品的过程中,影响药品质量的环境因素很多,如日光、空气、湿度、温度、时间及微生物等。上述因素对药品的影响往往不是单独进行的,而是互相促进、互相影响而加速药品变质的,例 如日光及高温往往加速药品的氧化过程。故应根据药品的特性,全面考虑可能引起变质的各种因素,选择适当的贮存条件和保管方法,以防止药品变质或延缓其变质的速度。

(二)人为因素

相对于其他因素来说,人为因素更为重要,药学人员的素质对药品质量的优劣起着关键性的影响。包括:①人员设置;②药品质量监督管理情况,如药品质量监督管理规章制度建立、实施及监督管理状况;③药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱,身体条件、精神状态的好坏等。

(三)药品因素

水解是药物降解的主要途径,属于这类降解药物的主要有酯类(包括内酯)、酰胺类(包括内酯类)。青霉素、头孢菌素类药物的分子中存在着不稳定的β-内酰胺环,在H+或OH-影响下,很易裂环失效。氧化也是药物变质最常见的反应。药物的氧化作用与化学结构有关,许多具有酚类(如肾上腺素、左旋多巴、吗啡、阿朴吗啡、水杨酸钠等)、烯醇类(维生素C)、芳胺类(如磺胺嘧啶钠)、吡唑酮类(如氨基比林、安乃近)、噻嗪类(如盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪)结构的药物较易氧化。药物氧化后,不仅效价损失,而且可能产生颜色或沉淀。有些药物即使被氧化极少量,亦会色泽变深或产生不良气味,严重影响药品的质量,氧化过程一般都比较复杂,有时一个药物,氧化、光化分解、水解等过程同时存在。易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响,以保证产品质量。值得注意的是药品的包装材料对药品质量也有较大的影响。

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